MEVZUAT TERİMİ

Kullanıcı

75 kaynak tanımı · 699 diğer mevzuat · Sayfa 1/14

Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.

KAYNAK TANIMI · f)

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğin 3’üncü maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;

Tıbbi cihazları kullanan veya bakımını yapan sağlık kuruluşu, sağlık personeli, hasta bakıcı veya hastayı,

g) Olumsuz olay:

1) Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı,

2) Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları,

ğ) Sağlık durumunda ciddi bozulma:

1) Hayatı tehdit eden bir hastalığı,

2) Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulma ya da vücutta oluşan kalıcı hasarı,

3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde belirtilen durumları önlemek için tıbbi ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini,

4) Fetal distress sendromunun, fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal bir anomalinin oluşmasını,

Terimin geçtiği diğer mevzuatlar

← Sözlüğe dön