Üretim yeri

Ev (Mülga ibare:RG-6/4/2022-31801) hayvanlarının türlerine uygun ihtiyaçları sağlanarak, hayvan sağlığı ve hayvan refahı başta olmak üzere ilgili mevzuat çerçevesinde üretildikleri yerleri,

Ürünlerin başlangıç maddesi, formülasyon, dökme üretim, birincil ambalajlama, ikincil ambalajlama, etiketleme, paketleme ve kalite kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü veya kullanıma hazır haliyle piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri,

Malların üretildiği ya da girdiği gümrük kapısının bulunduğu il, ilçe veya belde belediye sınırı ve mücavir alanlarını

Anoplophora chinensis ile ilgili olarak tek bir üretim ya da tarım birimi olarak faaliyet gösterilen herhangi yerleşke ya da arazi topluluğu ile bitki sağlığı amaçlarına yönelik ayrı ayrı faaliyet gösteren üretim sahalarını içeren yeri, Dryocosmus kuriphilus ile ilgili olarak bitki sağlığı amacıyla yönetilen üretim sahaları dahil olmak üzere bitkilerin üretildiği her türlü tesis veya alan, sınırlandırılmış orman alanını,

Distile alkollü içkinin, karakterini ve temel tanımlayıcı özelliklerini aldığı ve son ürünün üretim sürecinin geçtiği yer veya bölgenin adını,

Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen beşeri tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında beşeri tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

ı) Varyasyon:

1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8 inci, 9 uncu, 10 uncu, 33 üncü, 34 üncü, 35 inci ve 36 ncı maddelerinde ve Ek-1’inde bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,

2) Beşeri tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,

yapılan değişiklikleri ifade eder.

Özel tıbbi amaçlı gıdanın iç ambalajlama öncesi sunum şeklinin üretildiği yeri,

Ülkemizde bulunmayan veya az bulunan teknolojiler ile üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin Kurum tarafından başvuru bazında değerlendirildiği haller dışında homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

ğğ) Varyasyon:

1) 8 inci, 9 uncu ve 11 inci maddeler ve ilgili kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya

2) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatını ve kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgisinde yapılan değişiklikler ile bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,

yapılan değişiklikleri,

Bitki ve bitkisel ürün üretiminin yapıldığı açık veya kapalı alanları, tarla, bağ, bahçe, sera ve fidelik alanlarını,

Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,

Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretildiği yer dahil olmak üzere, iç ve dış ambalajlamanın yapıldığı yeri,

Bitkisel drogların tek drogla veya birden çok droğun karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının eleme, karıştırma, harmanlama işlemleri de dahil olmak üzere bulk ürünün üretildiği yer ile birlikte uygun koşullara sahip bitmiş ürün üretim alanını,

Sanayi amaçlı yerli katı yakıt için yakıt üretiminin yapıldığı veya paçallandığı yeri, ithal edilen yakıt için bu yakıtların depolandığı gümrüklü sahayı ya da ısınma amaçlı katı yakıt için ısınma amaçlı yakıtın torbalanmaya hazır hale getirildiği veya torbalama işlemine izin verilen yeri,