|
ECZA TİCARETHANELERİ VE ECZA TİCARETHANELERİNDE
BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı
ürünlerin ve etkin maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına ve ilgili ulusal
ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik
zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu,
dağıtımı, ihracatı ve nakliyesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927
tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde
Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara
Mahsus Kanuna ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununa göre açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile 1
inci maddede belirtilen faaliyetlerin yürütüldüğü yerler ve bu yerlerde
hizmet veren personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927
tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde
Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara
Mahsus Kanuna, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri
Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine, 12/6/1933 tarihli ve 2313
sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanuna ve 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin
maddelerin, nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun
şekilde boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve
saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla
(soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik
tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama
merkezini,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek
ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da
metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek
veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her
türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler
kombinasyonunu içeren ürünü,
ç) Dağıtım: Ürünlerin ve etkin maddelerin bu
Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı
hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve yetkili kişi ve
kuruluşlara ulaştırılması dâhil olmak üzere bütün işlemleri,
d) Ecza ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin
maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracatı
faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri,
e) Elleçleme: Ürünlerin ve etkin maddelerin asli
niteliklerinin değiştirilmeden tasnif edilmesi işlemini,
f) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün
üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik
fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis
amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere
ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
g) Geçici depolama yeri: Ürünlerin ve etkin
maddelerin gümrüğe sunulmasından sonra gümrükçe onaylanmış bir işleme veya
kullanıma tabi tutuluncaya kadar depolandığı, 27/10/1999 tarihli ve 4458
sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan yerleri,
ğ) Gümrük antreposu: Gümrük gözetimi altında
bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin konulması amacıyla kurulan ve kuruluşunda
aranılacak koşulları ve nitelikleri ilgili mevzuatında belirlenen 4458
sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan antrepoları,
h) Hizmet alan: Ürünün kalitesinin korunması ve
bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri
veren ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet alan tüzel ya da gerçek kişi
veya kişileri,
ı) Hizmet veren: Ürünün kalitesinin korunması ve
bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri
alan ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet veren tüzel ya da gerçek kişi
veya kişileri,
i) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi
ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği
noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış,
devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen
tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri
çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve
işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
j) İmalat: Klinik araştırma ürünleri de dâhil
beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç
maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama
işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline
getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma
faaliyetlerini,
k) Kanun: 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza
Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir
Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanunu,
l) Komisyoncu: Dağıtım ve fiziksel elleçleme
yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına bağımsız olarak görüşmeler yapan,
ürünlerin ve etkin maddelerin satışı, satın alınması veya ihracatı ile
ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık etmeye yetkili tüzel ya da
gerçek kişi veya kişileri,
m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
n) Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsör:
16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi
Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında tanımı yapılan listelenmiş
maddeler ve listelenmemiş maddeleri,
o) Listelenmiş madde: Kolaylıkla izole edilerek
çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda
uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki farmasötik
preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Kontrole Tabi Kimyasal
Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve bunların
karışımlarını ve doğal haldeki ürünlerini,
ö) Listelenmemiş madde: Kontrole Tabi Kimyasal
Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı
uyuşturucu ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit
edilmiş ve edilecek olan maddeleri,
p) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim
tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,
r) Mesul müdür: Ürünler, etkin maddeler ve iyi
dağıtım uygulamaları hakkında gerekli temel, bilimsel ve teknik bilgi
birikimi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen
eczacıyı,
s) Muhafaza: Aktarma merkezlerinde geçici süreli
bulundurulması hariç olmak üzere, ürünlerin ve etkin maddelerin
kalitelerinin sürdürülebilmesi için iyi dağıtım uygulamaları doğrultusunda
depolanmasını,
ş) Müdürlük: İl ve İlçe Sağlık Müdürlüklerini,
t) Müfettiş: Kurumda görevli başmüfettiş,
müfettiş ve müfettiş yardımcısını,
u) Özel saklama koşulu: Oda sıcaklığının
dışındaki saklama koşullarını,
ü) Prodüvi: Majistral ilaç yapımında kullanılan
farmasötik kalitedeki hammaddeleri,
v) Serbest Bölge: 6/6/1985 tarihli ve 3218
sayılı Serbest Bölgeler Kanunu çerçevesinde tanımlanan bölgeyi,
y) Sorumlu personel: Aktarma merkezlerinde görev
alan ve ilgili firma ile Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen ön
lisans veya lisans mezunu kişiyi,
z) Şube: Kurumca izin belgesi düzenlenmiş bir
ecza ticarethanesinin şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mesul
müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin belgesi alınması şartı ile
faaliyet gösteren ecza ticarethanesini,
aa) Ürün: Majistral ilaçlar ve klinik
araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri
tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve prodüvileri,
bb) Ürün Denetmeni: Kurumda görevli ürün
denetmeni ve ürün denetmen yardımcısını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Tedarik Zinciri
Tedarik zincirine ilişkin hükümler
MADDE 5- (1) Ürünlerin ve etkin
maddelerin yasal tedarik zinciri dâhilinde hareketi zorunludur. Yasal
tedarik zinciri, ilgili mevzuatı çerçevesinde ruhsat/izin/yetki verilmiş ve
bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin ilgisine göre alımı, satımı,
ihracatı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı veya nakliyesi
faaliyetlerini yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşur. Beşeri tıbbi
ürün üretim yeri izin belgesi sahipleri ilgili mevzuatında belirtilen
hükümler çerçevesinde değerlendirilir.
(2) Yasal tedarik zinciri dâhilindeki
faaliyetler bu Yönetmelikte belirtilen alanlar ve sınırlar çerçevesinde
yürütülür.
(3) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, miadı dolmuş,
hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş, bozulmuş ve geri çekilmiş ürünlerin
satışı yapılamaz.
(4) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş
olan, değiştirilmiş ve/veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara
yönelik şüphe duyulan ürünler derhal Kuruma, ilgili kurum/kuruluşa ve
ruhsat sahibine bildirilir. Kurumca, İlaç Takip Sistemi üzerinden gerekli
sorgulamalar da yapılarak bu tür durumların tespiti ya da buna dair yeterli
şüphe bulunması halinde, ilgili ürünlerin/serilerin tedarik zincirine
girmesini önleyecek tedbirler alınır. Bu hususta nihai karar verilene kadar
ilgili ürünler/seriler fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınır ve
elektronik sistemde bunların satışı engellenir.
(5) Kurumca gerek görülmesi halinde
inceleme/denetim yapılır.
Ecza ticarethanesi
MADDE 6- (1) Ecza ticarethanesi,
ürünlerin ve etkin maddelerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza
edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina,
tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanma ile yeterli sayıda, uygun
nitelikte personele sahip olmalıdır.
(2) Ürünler ve etkin maddeler ile 9 uncu
maddenin beşinci fıkrasında ecza ticarethanelerinde satılabileceği
belirtilen diğer ürünler ayrı alanlarda depolanır.
(3) Ecza ticarethanelerinde bu Yönetmelikte
geçen faaliyetlerin yürütülmesi ve ürünlerin kalite etkililik ve
güvenliliğinin sağlanabilmesi için oluşturulacak fiziksel alanlar, altyapı
koşulları, personel, şikâyetler, iç denetim, sevkiyat, fason iş ve
işlemler, kalite yönetim ve dokümantasyon sistemi gereklilikleri ile
yürütülen tüm faaliyetlere ilişkin ayrıntılar kılavuzla düzenlenir.
(4) Ecza ticarethaneleri tarafından, ürünlerin
piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak bir dağıtım kayıt sistemi
kurulur. Geri çekme işlemlerinin hızlı ve etkin bir şekilde
gerçekleştirilmesini sağlayacak acil eylem planı ile 19/11/2015 tarihli ve
29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine uygun geri
çekme prosedürü oluşturulur. Geri çekilen, imhaya ayrılan veya iade ürünler
ve etkin maddeler ecza ticarethanesinde bulunan diğer ürünlerden fiziksel
olarak ayrı şekilde, tanımlı alanlarda saklanır. Ürünlere ait bilgiler
kayıt altına alınır.
Aktarma merkezi
MADDE 7- (1) Aktarma merkezleri ürünler
ve etkin maddelerin saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin
alınması kaydıyla (soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi,
güvenlik tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici
saklama merkezleridir.
(2) Aktarma merkezlerinde ürün ve etkin
maddelerin bekletildiği sürelerin asgariye indirilmesi için gerekli
tedbirler alınır ve bu süreler kaydedilir.
(3) Aktarma merkezlerinde sıcaklık/nem değerleri
kayıt altına alınır ve kayıtlar saklanır.
(4) Aktarma merkezlerinde ürün ve etkin
maddelerin aktarma merkezine ulaştığı sevkiyat ambalajları bozulmayacak
şekilde, temiz alanlarda, uygun koşullarda ve gerekli güvenlik tedbirleri
alınmak suretiyle saklanması sağlanır.
(5) Aktarma merkezlerinde özel saklama koşulu
gerektiren ürün ve etkin maddelerin saklanması gerektiği durumlarda
tedarikçinin sevkiyat validasyonlarında tanımladığı koşullara (strafor
kutular, buz aküsü data logger ve benzeri ekipman yerleşimi) riayet
edilerek sevkiyat ambalajları bozulmayacak şekilde saklanması sağlanır.
(6) Ecza ticarethaneleri tarafından aktarma
merkezlerinden hizmet alınması, ecza ticarethanelerinin ürün ve etkin
maddelerin kalitesine ilişkin sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Komisyoncu
MADDE 8- (1) Komisyoncu ruhsatlı/izinli
ürünlerin ve etkin maddelerin satışı veya satın alınması ile ilgili tüm
faaliyetlere yalnızca aracılık eder.
(2) Komisyoncunun ruhsatlı/izinli ürünlerin ve
etkin maddelerin dağıtımını ve fiziksel elleçlemesini yapması, bu ürünleri
sahipliğine alması ve kendi namına ya da vekâleten satması yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Faaliyet Alanları, Başvuru, Belgelendirme, Nakil,
Tadilat ve Kapatma
Faaliyet alanları ve sınırları
MADDE 9- (1) İlgili Bakanlıkların
mevzuatında yer alan hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetler ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere
uyulması şartıyla Kurumca verilecek izin kapsamında yürütülür.
(2) 1 inci maddede belirtilen faaliyetler;
yetkileri çerçevesinde ecza ticarethaneleri, aktarma merkezleri, gümrük
antrepoları ve geçici depolama ve dağıtım yerlerinde yürütülür. Bununla
birlikte gümrük antrepoları ve geçici depolama yerlerinde yürütülen
faaliyetler gümrük mevzuatı hükümlerine tabidir.
(3) Ecza ticarethaneleri, izin belgesinde
kayıtlı faaliyetler dışında faaliyet gösteremez, 1 inci maddede belirtilen
faaliyetler için, izin belgesinde kayıtlı adres dışında tesis kullanılamaz.
(4) Ecza ticarethanelerinin başvurarak ayrıca
izin belgesi almaları halinde şubeleri açılabilir.
(5) Ecza ticarethanelerinde, ürünler ve etkin
maddeler ile veteriner tababette kullanılan tıbbi ürünlerin, kozmetik
ürünlerin, takviye edici gıdaların, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve
malzemelerin, tıbbi cihazların, sağlık profesyonelleri tarafından tavsiye
edilen özel beslenme amaçlı gıdaların, vücut ağırlığı kontrolü için diyetin
yerini alan gıdalar, bebek formülleri, devam formülleri, bebek ve küçük
çocuk ek gıdaları ile ilgili mevzuatına ve bu Yönetmelik hükümlerine
uyulması şartı ile toptan veya perakende alımı, satımı, ihracatı,
muhafazası, dağıtımı ve nakliyesi faaliyetleri yürütülebilir.
(6) (Değişik:RG-1/6/2023-32208)[1]
Ecza ticarethaneleri sadece;
a) Eczanelere,
b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,
c) Diğer ecza ticarethanelerine,
ürün ve etkin madde satışı yapabilir.
Ayrıca ecza ticarethanelerinden;
1) Bakanlıkça, ilgili bakanlık veya kurumlarla
koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla
sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği
belirtilen yerlere,
2) Kurumca onay verilmesi kaydıyla
araştırmalarda kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili
kurum ve kuruluşlara,
3) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak
kaydıyla yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili
veteriner hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan
hastanelerine,
4) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak
ve ticari amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve
özel teşhis ve tedavi merkezlerine,
ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza
ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine
uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal
ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza
ticarethanesinin şubeleri bu kısıtlamanın dışındadır.
(7) Kanunun 11 inci maddesinde belirtilen
istisnalar dışında ecza ticarethanelerinden şahıslara toptan veya perakende
satış yapılamaz.
(8) Ecza ticarethaneleri, uyuşturucu, psikotrop
veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar
hariç olmak üzere ürünleri ve etkin maddeleri, ruhsat/izin sahibi veya
bunların yetki verdiği tüzel ya da gerçek kişi veya kişilerden veya diğer
ecza ticarethanelerinden tedarik edebilir.
(9) Ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat
hükümleri saklı kalmak ve İTS bildirimleri yapılmak suretiyle ihracat
yapılacak ülke mevzuatına uygun ihracat faaliyetleri yapılabilir.
(10) Ecza ticarethanelerinde bölme, parçalama,
yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetlerinde bulunulamaz.
(11) Serbest bölgede faaliyet gösterecek ecza
ticarethaneleri, ilgili mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine uymak
zorundadır.
(12) Ecza ticarethaneleri faaliyetlerini
yürütürken, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve
uluslararası kontrole tabi ilaçlar bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat
hükümleri doğrultusunda alım ve satımını yapmakla ve tespit ettikleri
uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Başvuru ve değerlendirme
MADDE 10- (1) 1 inci maddede yer alan
faaliyetler ile ilgili ecza ticarethanesi olarak faaliyet göstermek isteyen
gerçek ya da tüzel kişi veya kişiler, EK-1 ve EK-2’de belirtilen bilgi ve
belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda bulunur.
(2) Aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak
isteyen gerçek ya da tüzel kişi veya kişiler, EK-3 ve EK-4’te belirtilen
bilgi ve belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda bulunur.
(3) Komisyoncu olarak faaliyet göstermek isteyen
kişiler, EK-5’te belirtilen bilgi ve belgelerle müdürlüğe başvuruda
bulunur.
(4) Başvurularda sunulması gereken bilgi ve belgelerde
eksiklik olması halinde başvuru değerlendirmeye alınmaz.
(5) Gerekli bilgi ve belgelerin eksiksiz
sunulmasını takiben en geç on beş gün içinde müdürlük tarafından bu
Yönetmelik hükümlerine göre mahallinde kontrol gerçekleştirilir.
Komisyoncular için mahallinde kontrol gerçekleştirilmeksizin dosya
üzerinden değerlendirme yapılır. Komisyoncuların mahallinde denetlenmesine,
gerekmesi halinde Kurum tarafından karar verilir.
(6) Beşinci fıkrada belirtilen kontrol, denetim
ve/veya değerlendirme neticesinde uygunsuzluk tespit edilmesi halinde bu
durum başvuru sahibine bildirilir ve uygunsuzluğun giderilmesi talep
edilir.
(7) Beşinci ve/veya altıncı fıkralarda
belirtilen süreçlerin tamamlanmasının ardından müdürlükçe tüm bilgi ve
belgeler Kuruma iletilir. Bilgi ve belgelerin Kuruma ulaşmasını takiben on
beş gün içinde gerekli değerlendirme yapılır. Başvuru değerlendirme süresi
toplamda 90 günü geçemez.
(8) Yapılacak değerlendirme sonucunda Kurumca
belirlenen esaslar doğrultusunda gerekli denetimler yürütülür. Bununla
birlikte aktarma merkezleri için Kurumun denetim yapma hakkı saklı kalmak
suretiyle müdürlükçe denetimler yürütülerek sonuçları Kuruma bildirilir.
Belgelendirme
MADDE 11- (1) 10 uncu maddenin yedinci
fıkrasında belirtildiği şekilde Kurum tarafından yapılan değerlendirme
sonucunda başvurunun uygun olduğunun tespit edilmesi ve yapılacak
denetimler sonucu uygun bulunması halinde ecza ticarethaneleri ve aktarma
merkezlerine faaliyetlere uygun olarak izin belgesi ile mesul müdürlük
belgesi veya sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.
(2) İzin belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya
sorumlu personel izin belgesinde kayıtlı bilgilerde oluşacak her türlü
değişiklik Kuruma bildirilir, belgelerin aslı gerekli işlemler için Kuruma
iletilir.
(3) Kurum tarafından yapılacak değerlendirmeye
istinaden uygun bulunan komisyoncuya ait bilgiler kayıt altına alınarak
Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır. Kurum, sonucu yazı ile
müdürlüğe ve başvuru sahibine bildirir. Komisyoncular için ayrıca belge
düzenlenmez.
(4) Komisyoncuya ait kayıtlı bilgilerde oluşacak
her türlü değişiklik Kuruma bildirilir. Kurum tarafından mevcut kayıt
üzerinde gerekli değişiklikler yapılır.
Nakil ve tadilat
MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
yerlerin nakil işlemlerinde bu yerlerin açılmasına ilişkin usûl ve esaslar
uygulanır. Mevcut izin belgeleri Kuruma sunulur. Yeni izin belgeleri
düzenlenene kadar mevcut yerler, vasfını koruduğu müddetçe faaliyetine
devam eder.
(2) İzin verilen yerlerde tadilat yapılmasını
gerektiren hallerde, ilgili alanlarda tadilat yapılmadan önce EK-6’da
belirtilen bilgi ve belgeler ile müdürlüğe başvuruda bulunulur. Gerekmesi
halinde denetim yapılabilir.
Kapatma
MADDE 13- (1) Herhangi bir sebeple
kapatılacak olan ecza ticarethanesinde mevcut ürünler ve etkin maddeler
yasal tedarik zinciri dâhilinde yetkili yerlere devredilir ve bütün bu
işlemlerin kayıtları tutulur. Uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler
ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların devir ve teslimleri ise
müdürlükçe görevlendirilen yetkililer nezaretinde tutanak düzenlenerek
gerçekleştirilir. İlaç Takip Sistemine gerekli bildirimler yapılır.
(2) Kapatılacak ecza ticarethanelerince, mevcut
ürünler ve etkin maddelerin yetkili yerlere devredilmesine ve İlaç Takip
Sistemine gerekli bildirimlerin yapılmasına istinaden ecza ticarethanesine
ait izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi müdürlükçe Kuruma gönderilir ve
belgeler Kurum tarafından iptal edilir.
(3) Aktarma merkezlerinin kapatılma talepleri,
izin belgesi ve sorumlu personel izin belgesi ile birlikte müdürlükçe
Kuruma gönderilir ve belgeler Kurum tarafından iptal edilir.
(4) Komisyoncuların faaliyetine son verme
talepleri müdürlükçe Kuruma bildirilir ve Kurum tarafından mevcut kayıt
üzerinde gerekli düzenlemeler yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Mesul Müdür ve Sorumlu Personel
Mesul müdür
MADDE 14- (1) Ecza ticarethanesi, eczacı
bir mesul müdür ile faaliyet gösterir ve mesul müdür adına Kurumca mesul
müdürlük belgesi düzenlenir.
(2) Mesul müdür, bu Yönetmelik, ilgili diğer
mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve
etkin maddelerin nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik
edilmesi, muhafaza edilmesi, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden
sorumludur.
(3) Ecza ticarethanelerinin şubeleri olması
durumunda her bir şubede ayrı mesul müdür görevlendirilir.
(4) Ecza ticarethanesinin hizmet verdiği
saatlerde mesul müdürün görevi başında bilfiil bulunması zorunludur.
(5) Mesul müdür seçim yolu ile gelinen görevler
haricinde başka hiçbir görev yürütemez. Ancak seçim yolu ile üstlenilen
görev, ecza ticarethanesinin hizmet verdiği saatlerde mesul müdürün
görevinin başında bulunmasını engelleyecek mahiyette ise, yeni bir mesul
müdür tayin edilir.
(6) Hastalık ve sair mazeretlerle ecza
ticarethanesinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda kalan mesul müdür
durumunu müdürlüğe yazılı olarak bildirmelidir. Ayrılış müddeti bir
haftadan iki aya kadar devam edecekse, ecza ticarethanesinde hâlihazırda
görev yapan mesul müdürlük vasıflarını haiz bir eczacının bulunması halinde
bu kişi vekâleten görevlendirilebilir, aksi halde ecza ticarethanesine
herhangi bir özel ya da kamu kurum/kuruluşunda görev yapmayan eczacı
vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.
(7) İki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni bir
mesul müdürün tayini için müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur, aksi
takdirde mesul müdür tayinine kadar ecza ticarethanesinin izin belgesi
askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(8) Yapılan denetimlerde üst üste iki defa
işinin başında bulunmayan mesul müdüre yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu
ikazdan sonra üçüncü defa işinin başında bulunmadığı tespit olunan mesul
müdürün belgesi iptal edilir. (Ek
cümle:RG-1/6/2023-32208) Bu sebeple mesul müdürlük belgesi iptal
edilmiş ise söz konusu ecza ticarethanesi bir takvim yılı boyunca belgesi
iptal edilmiş eczacıyı mesul müdür olarak istihdam edemez.
(9) Mesul müdürlük görevinin herhangi bir
şekilde boşalması halinde, durum, en geç beş iş günü içerisinde ecza
ticarethanesi sahibince müdürlüğe bildirilir ve mesul müdürlük belgesi
iptal edilmek üzere iade edilir. Yeni mesul müdür tayin edilmesi için,
gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç on
beş iş günü içerisinde müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur. Aksi
takdirde mesul müdür tayinine kadar ecza ticarethanesinin izin belgesi
askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(10) Bu maddede belirtilen koşulları yerine
getirmesi şartı ile ecza ticarethanesi izin sahibi, mesul müdür
sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
Sorumlu personel
MADDE 15- (1) Aktarma merkezleri, ön
lisans/lisans mezunu bir sorumlu personel ile faaliyet gösterir ve sorumlu
personel adına Kurumca sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.
(2) Sorumlu personel, bu Yönetmelik, ilgili
diğer mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak
ürünlerin ve etkin maddelerin temiz alanlarda ve uygun koşullarda, gerekli
güvenlik tedbirleri alınmak suretiyle geçici süreli saklanması faaliyetlerinden
sorumludur.
(3) Aktarma merkezlerinin hizmet verdiği
saatlerde sorumlu personelin görevi başında bilfiil bulunması gerekir.
(4) Ön lisans veya lisans mezunu olması şartı
ile aktarma merkezi izin sahibi, sorumlu personel sorumluluğunu bizzat kendisi
yürütebilir.
(5) Sorumlu personel seçim yolu ile gelinen
görevler haricinde başka hiçbir görev yürütemez. Ancak seçim yolu ile
üstlenilen görev, aktarma merkezinin hizmet verdiği saatlerde sorumlu
personelin görevinin başında bulunmasını engelleyecek mahiyette ise, yeni
bir sorumlu personel tayin edilir.
(6) Hastalık ve sair mazeretlerle aktarma
merkezinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda kalan sorumlu personel
durumunu müdürlüğe bir yazıyla veya kayıtlı elektronik posta ile bildirir.
Ayrılış müddeti bir haftadan iki aya kadar devam edecekse herhangi bir özel
ya da kamu kurum/kuruluşunda görev yapmayan ön lisans/lisans mezunu birisi
vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.
(7) İki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni sorumlu
personel tayini için müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur, aksi
takdirde sorumlu personel tayinine kadar aktarma merkezinin izin belgesi
askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(8) Yapılan denetimlerde üst üste iki defa
işinin başında bulunmayan sorumlu personele yazılı olarak ikazda bulunulur.
Bu ikazdan sonra üçüncü defa işinin başında bulunmadığı tespit olunan
sorumlu personelin izin belgesi iptal edilir.
(9) Sorumlu personel görevinin herhangi bir
şekilde boşalması halinde, durum, en geç beş iş günü içerisinde aktarma
merkezi sahibince müdürlüğe bildirilir ve sorumlu personel izin belgesi
iptal edilmek üzere iade edilir. Yeni sorumlu personel tayin edilmesi için,
gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç on
beş iş günü içerisinde müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur. Aksi
takdirde sorumlu personel tayinine kadar aktarma merkezinin izin belgesi
askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Zorunlu Hizmetler, Saklama ve Nakliye, Kayıtlar,
Hizmet Alımı
Sunulması gereken zorunlu hizmetler
MADDE 16- (1) Eczanelere dağıtım yapan
ecza ticarethanelerinde, Kurumca oluşturulan güncel zorunlu ilaçlar
listesinde yer alan ürünlerin, ildeki en az 3 eczaneye yetecek miktarda
bulundurulması ve talep edilen yerlere en kısa sürede ulaştırılması
gerekir. Bu maddenin tatbikinde ürünlerin piyasada bulunma durumu (Ek ibare:RG-1/6/2023-32208) ve ecza
ticarethanesi izin belgesindeki hususlar dikkate alınır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren
kişi, kurum ve kuruluşlar, hastanın ilaca erişiminde mağduriyet yaşamaması
için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
Saklama ve nakliye ile ilgili hususlar
MADDE 17- (1) Ürünler ve etkin maddeler
saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilir. Özel saklama koşulu
gerektiren ürün ve etkin maddelerin niteliğine uygun fiziki şartlar
sağlanarak gerekli kayıtlar tutulur.
(2) Depolama alanlarında, ürün ve etkin
maddelerin sıcaklık ve nem değerleri belirlenen limitler dışına çıktığında
uyarı verecek etkin bir alarm sistemi kurulur.
(3) Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyesi
sırasında kalitelerinin korunarak, gerekli sıcaklık ve nem koşulları
altında sevkiyatı sağlanır. Ürünlerin ve etkin maddelerin hasar görmesine
ve çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.
Kayıtlar
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
yürütülen faaliyetlerde ilgisine göre, ürünlerin veya etkin maddelerin
sipariş, alım, satım, dağıtım, iade, imha ve stoklarını gösteren kayıtlar
tutulmalıdır. Bu kayıtlar parti numarası, son kullanma tarihi, ürünün veya
etkin maddenin adı, alınan veya dağıtılan miktarı, alım veya dağıtım
yapılan kişi veya kuruluşların adları ve adresleri ile geri çekme işlemleri
açısından izlenebilirliğini sağlayacak tüm bilgileri içermelidir.
(2) Ecza ticarethanelerinde, uyuşturucu ve/veya
psikotrop ilaçlarla, kan ürünleri ve immünolojik tıbbi ürünlere ilişkin
kayıtlar ilgili mevzuatına ve Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara
uygun olarak tutulur.
(3) Ecza ticarethanelerinde sıcaklık ve nem
takibine ilişkin kayıtlar elektronik ortamda tutulur.
(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerde
bulunan yerlerde görevli personele ilişkin tüm kayıtlar tutularak
saklanmalıdır.
(5) İlaç Takip Sistemi kapsamına giren ürünler
üzerinde yapılan tüm işlem ve hareket bilgilerinin İlaç Takip Sistemine
bildirimi yapılır. İlaç Takip Sistemine yapılan bildirim ile mevcut fiziki
stoklar ve ürünün sevk edildiği yeri ve ürün miktarlarını gösteren bilgi ve
belgeler uyumlu olmalıdır.
(6) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracat
faaliyeti ile ilgili olarak İlaç Takip Sistemine ihracat bildirimi yapılır.
İlaç Takip Sistemine yapılan ihracat bildirimlerindeki bilgiler ile malın
ihraç edildiği ülke ve firmayı gösteren belgelerin uyumlu olması gerekir.
(7) Ecza ticarethanelerinin ihraç ettiği ürünler
ile ilgili herhangi bir sorun çıkması halinde; ecza ticarethanesi
tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık otoritesine ve Kuruma bilgi
verilmesi mecburidir. Bu bilgilendirmenin daha önce yazılı hale getirilmiş
bir prosedür doğrultusunda yapılması gerekir.
(8) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracı
gerçekleştirilen ürünlere ilişkin ihracat beyannamelerinin birer örneği ve
ihracat bildirimi yapılmış ürünlere ait karekod bilgileri gerektiğinde
Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.
(9) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere
ilişkin tüm kayıtlar faaliyetin yürütüldüğü mahallinde 5 yıl süre ile
muhafaza edilir.
Hizmet alımı ve sözleşmeler
MADDE 19- (1) Hizmet alan ile hizmet
veren arasında görevlerin ve sorumlulukların açık şekilde tanımlandığı,
hizmetin iyi dağıtım uygulamalarına uygunluğu yönünden takibine olanak
sağlayan sözleşme yapılır. Bununla birlikte, bu hüküm tarafların Kuruma
karşı olan sorumluluklarını kaldırmaz.
ALTINCI BÖLÜM
Denetim Yetkisi ve Denetimin Şekli
Denetime yetkili olanlar
MADDE 20- (1) Bu Yönetmelik kapsamında
faaliyet gösteren tüm gerçek ya da tüzel kişi veya kişilerle, kamu kurum ve
kuruluşlarına ait yerlerin denetim, inceleme ve soruşturmaları müfettiş,
ürün denetmenleri ve müdürlükte görevli denetime yetkili kişiler tarafından
yapılır.
(2) Gümrük antreposu ve geçici depolama
yerlerinde yapılacak denetimlere ilişkin iş ve işlemler Ticaret Bakanlığı
tarafından ilgili mevzuat kapsamında yürütülür.
Denetimin şekli
MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik kapsamına
giren yerler, Kurumca belirlenen esaslar doğrultusunda denetlenir.
Denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun
risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin
denetimlere tabidir. Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde program
dışında da denetimler yapılabilir.
b) (Değişik:RG-17/4/2026-33227)
Yapılan denetimlerde tespit edilen eksiklikler, mesul müdürün veya sorumlu
personelin imzası ile tutanak altına alınır. Denetim işlemleri Kurumun
kullandığı elektronik sistem veya yazılımlar vasıtasıyla da kayıt altına
alınabilir.
c) Müfettişler ve/veya ürün denetmenleri
yürüttükleri denetim sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni
bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar
ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili
merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, ürünlerin ve etkin
maddelerin depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı tüm yerlerde denetim,
inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları
mühürlemek, dağıtımını, satışını veya ürün ve etkin maddelerin güvenliğiyle
ilgili ciddi şüphenin oluşması durumunda inceleme ve araştırmalar
sonuçlanıncaya kadar, piyasaya arzını geçici olarak durdurmak ve bu
konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi
istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.
ç) Bu maddede belirtilen denetimler vasıtasıyla
bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin, İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu ve
prensiplerine uygun faaliyette bulunmaları sağlanır.
d) Denetimlerde tespit edilen eksikliklerin
niteliğine göre süre verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir. Verilen süre
sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi
halinde tekrar yerinde denetim yapılır.
e) Denetim sırasında, bozuk veya mağşuş
olduğundan veya saf olmadığından şüphe edilen ürünlerden ve etkin
maddelerden numune alma işlemleri, Kurumca belirlenen usul ve esaslara göre
yapılır.
f) Numune alınması halinde, analizler
tamamlanıncaya kadar ürünlerin ve etkin maddelerin bulundukları mahalde
kalan kısımlarının satılması, dağıtılması yasaklanır ve mühürlenir. Uygun
koşullarda muhafaza edilmesi sağlanır. Analiz neticesine göre gerekli
işlemler Kurumca yürütülür.
g) Denetimler sırasında kamu sağlığını tehlikeye
atacak bir durumun tespit edilmesi halinde, Kurum bilgilendirilerek
alınacak karar doğrultusunda işlem yapılır.
ğ) Yapılacak denetimlere ilişkin usul ve esaslar
Kurumca yayımlanan kılavuzlarla belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Müeyyideler
MADDE 22- (1) Yapılan denetimlerde tespit
edilen eksikliklerin tamamlanması için denetlenen yerlere, eksikliklerin
niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda eksikliklerin
giderilmemesi halinde, uygunsuzluğun niteliğine göre yazılı uyarı,
faaliyetin durdurulması, izin belgesinin tamamen veya kısmen askıya
alınması veya izin belgesinin iptal edilmesi işlemleri ile fiilin mahiyeti
ve sonuçları dikkate alınarak Kanunun ilgili maddeleri uyarınca idari para
cezası uygulanabilir.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak
faaliyet gösterdiği tespit edilen yerlerin mesul müdürlerinin belgeleri
veya sorumlu personel izin belgeleri askıya alınabilir veya tamamen iptal
edilebilir.
(3) Bununla birlikte, bu Yönetmelik kapsamında
Kurum tarafından izin verilen veya kayıt altına alınan kamu kurum ve
kuruluşlarına ait yerler ile tüzel ya da gerçek kişi veya kişilere,
aykırılığın durumuna uygun olarak bu maddede belirtilen yaptırımlar
uygulanır.
(4) İzin belgesi tamamen veya kısmen askıya
alınan veya iptal edilen yerlerin, eksikliklerin veya aykırılıkların
giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak
inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin
anlaşılması halinde, yeniden faaliyete geçmesine izin verilir.
(5) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun olarak Kurum
tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden
durdurulabilir.
(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
davranıldığı takdirde, fiilin durumuna göre Kanun, 26/9/2004 tarihli ve
5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin
Murakabesi Hakkında Kanun hükümleri ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
Tanıtım ve reklam
MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetlerle ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 1262 sayılı Kanunun
ilgili hükümlerine uygun şekilde yapılır. Aksi takdirde, 1262 sayılı
Kanundaki müeyyideler uygulanır.
Kılavuzlar ve diğer düzenlemeler
MADDE 24- (1) Yasal tedarik zinciri
dâhilindeki yerlerde verilen hizmetlerin ve gösterilen faaliyetlerin kalitesinin
arttırılması, sürekliliğinin ve ürün/etkin maddelerin yaşam döngüsü boyunca
uygun şartlarda nihai kullanıcıya ulaştırılmasının sağlanmasını temin etmek
amacı ile Kurum tarafından kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe konulur.
Hüküm bulunmayan hâller
MADDE 25- (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 26- (1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi
Ürünler hakkında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler
Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa
Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 27- (1) 20/10/1999 tarihli ve 23852
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında
Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ecza ticarethanesi haricinde yapılacak
ihracat koşulları
EK MADDE 1- (Ek:RG-1/6/2023-32208)
(1) Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt
içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan
firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki
verdikleri firmalar aracılığı ile sadece yetki verilen ürünler kapsamında
yapabilir. Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar müteselsilen sorumludur.
(2) Firmalar ruhsatına sahip olmadıkları ancak
yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç
edebilir.
Ruhsatnamelerin güncellenmesi
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza
ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay
içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek
mecburiyetindedir.
Ruhsatname kapsamındaki faaliyetlerin
güncellenmesi
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza
ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin madde ve
prodüvilerin bölme, parçalama, yeniden ambalajlanma işlemleri yapılmakta
ise bu faaliyetler için bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on iki
ay içerisinde 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği doğrultusunda izin
alınmalıdır.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 3- (Ek:RG-1/6/2023-32208)
(1) Ek 1 inci madde kapsamına giren
firmalar 1/1/2024 tarihine kadar gerekli belgelerle ilgili
koşulları sağladığına dair müdürlüğe başvurmakla yükümlüdür.
(2) Ek 1 inci madde kapsamındaki firmalar
haricinde olan ve hali hazırda eczacı bir mesul müdür istihdam etmek
şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip olan
firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin
belgesi almak için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak başvuruda
bulunması gerekir. 1/1/2024 tarihi itibarıyla altı ay içinde bu
Yönetmeliğe uyum sağlayarak ecza ticarethanesi izin belgesi alamayan
ve/veya 1/1/2024 tarihine kadar başvuruda bulunmamış olan eczacı bir mesul
müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların
izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir.
Yürürlük
MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 29- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri
için tıklayınız.
|