MEVZUAT TERİMİ
Tıbbi Cihaz (cihaz)
2 kaynak tanımı · 0 diğer mevzuat
Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğin 3’üncü maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını,
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,