MEVZUAT TERİMİ
Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi
1 kaynak tanımı · 0 diğer mevzuat
Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesini,