MEVZUAT TERİMİ
Referans tıbbi ürün
3 kaynak tanımı · 0 diğer mevzuat
Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen:
Etkin madde veya maddeler açısından, bilimsel olarak kabul edilebilir, etkinlik, kalite ve güvenilirliğe sahip olduğu kanıtlanarak dünyada ilk defa pazara sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya pazarlama izni verilmiş ürünü,
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
(Değişik:RG-24/9/2022-31963)
Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından Kurum, ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203) Avustralya Ulusal İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere Ulusal İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından idari, kalite, (Değişik ibare:RG-27/5/2023-32203) klinik dışı ve klinik veriler ile birlikte tam dosya ile ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
Bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünü,