MEVZUAT TERİMİ
Klinik veri
1 kaynak tanımı · 0 diğer mevzuat
Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.
MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
Bir cihazın kullanımından elde edilen ve bu Yönetmelik uyarınca;
1) İlgili cihazın klinik araştırmasından veya araştırmalarından,
2) Söz konusu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik araştırma/araştırmalardan ya da bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan,
3) Söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihaza yönelik diğer klinik tecrübelere ilişkin hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan,
4) Piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgilerden,
sağlanan güvenlilik ve performansa ilişkin bilgileri,