MEVZUAT TERİMİ
Batch serbest bırakma
1 kaynak tanımı · 0 diğer mevzuat
Tanımlar yalnız ilgili mevzuatın kapsamı içinde okunmalıdır. Kaynak metindeki kurum adları, değişiklik notları ve ifadeler korunur.
KAYNAK TANIMI · d)
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip ulusal ya da uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış veya İthalat Başvuruları ve Piyasaya Sunum İzni Hakkında Kılavuzda tarif edilen kuruluşlar) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarının her bir serisi için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,