İnsanlarda Belirli Enfeksiyonların Tedavisi İçin Ayrılmış Antimikrobiyallerin veya Antimikrobiyal Gruplarının Belirlenmesi Hakkında Tebliğ (Tebliğ No: 2024/33)

Madde 1 · Amaç

MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, antimikrobiyal dirençle mücadele etmek amacıyla insanlarda belirli enfeksiyonların tedavisi için ayrılmış antimikrobiyallerin veya antimikrobiyal madde gruplarının belirlenmesi ve bu maddelerin hayvanlarda kullanımının yasaklanmasıdır.

Madde 2 · Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, veteriner tıbbi ürünler ile hayvanlarda kullanılan beşeri tıbbi ürünleri kapsar.

Madde 3 · Dayanak

MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12 nci maddesinin dördüncü fıkrası ve 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Madde 4 · Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Tebliğde geçen;

a) Antimikrobiyal: Antibiyotikler, antiviraller, antifungaller ve antiprotozoaller dâhil olmak üzere, enfeksiyonların veya bulaşıcı hastalıkların tedavisi veya önlenmesi için kullanılan, mikroorganizmalar üzerinde doğrudan etkili maddeyi,

b) İlaçlı yem: Veteriner ilaçlı premikslerin yemlere katılması suretiyle üretilen yemleri,

c) Veteriner ilaçlı premiks: Yeme katılarak kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri,

ç) Veteriner tıbbi ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri,

ifade eder.

Madde 5 · Antimikrobiyaller ve antimikrobiyal grupları

MADDE 5- (1) İnsanlarda belirli enfeksiyonların tedavisi için ayrılmış Ek-1’deki listede yer alan antimikrobiyaller veya antimikrobiyal grupları, veteriner tıbbi ürünlerde veya ilaçlı yemlerde kullanılamaz. Bu maddeleri içeren ürünlerle ilgili ruhsat başvuruları reddedilir, ruhsatlandırılmış olanların ruhsatları iptal edilir.

(2) Ek-1’deki listede yer alan antimikrobiyalleri veya antimikrobiyal gruplarını içeren beşeri tıbbi ürünlerin hayvanlarda kullanımı yasaktır.

Madde 6 · Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 6- (1) Bu Tebliğ, Veteriner Tıbbi Ürünlere İlişkin 7/1/2019 tarihli ve (AB) 2019/6 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü gereğince yayımlanan İnsanlarda Belirli Enfeksiyonların Tedavisi İçin Ayrılmış Antimikrobiyaller veya Antimikrobiyal Gruplarının Belirlenmesine İlişkin 19/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1255 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne uyum amacıyla hazırlanmıştır.

Madde 7 · Yürürlük

MADDE 7- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinden iki ay sonra yürürlüğe girer.

Madde 8 · Yürütme

MADDE 8- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

Eki için tıklayınız