|
TIBBİ CİHAZLARIN ELEKTRONİK KULLANIM
TALİMATLARINA İLİŞKİN
TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (ıı) bendinde tanımlanan ve aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm
III’ünün 23.4. numaralı maddesinde detaylandırılan kullanım
talimatlarındaki bilgilerin, aynı Yönetmeliğin eki Ek I’in Bölüm III’ünün
23.1. numaralı maddesinin (e) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde,
imalatçılar tarafından elektronik biçimde sağlanabileceği koşulları ve
ayrıca kâğıt formundaki kullanım talimatlarına ilave olarak sağlanan
elektronik kullanım talimatlarının içeriğine ve kullanım talimatlarına
yönelik internet sitelerine ilişkin belirli gereklilikleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1)
Bu Tebliğ; 5 inci maddede atıfta bulunulan tıbbi cihazların imalatçıları
ile Kurum tarafından yürütülecek iş ve işlemleri kapsar.
(2) (Mülga:RG-22/4/2026-33232)[1]
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796 ncı maddelerine ve Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1)
Bu Tebliğde geçen;
a) Elektronik
kullanım talimatları: İmalatçı tarafından; cihaz ile birlikte sağlanan
taşınabilir bir elektronik ortamda depolanan, cihaz tarafından elektronik
olarak gösterilen veya bir internet sitesi ya da yazılım üzerinden sunulan
kullanım talimatlarını,
b) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
c) Profesyonel
kullanıcılar: (Değişik ibare:RG-22/4/2026-33232)1 Cihazı, profesyonel sağlık
hizmetleri faaliyeti çerçevesinde uzmanı olduğu işler kapsamında kullanan
kişileri,
ç) (Değişik:RG-22/4/2026-33232)1 Sabit kurulumlu cihazlar: Bir
sağlık kuruluşunun spesifik bir konumuna, bu konumdan
taşınamayacak veya araç ve aparatlar kullanılmadan sökülemeyecek şekilde
kurulması, sabitlenmesi veya başka bir şekilde korunması amaçlanan ve
özellikle gezici sağlık hizmeti veren bir kuruluş bünyesinde kullanılması
amaçlanmayan cihazları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Genel esaslar
MADDE 5- (1)
(Değişik:RG-22/4/2026-33232)1
İmalatçılar, kullanım talimatlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 inci
maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan ve profesyonel kullanıcılar
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış cihazlara ilişkin olduğu
durumlarda, bu talimatları kâğıt yerine elektronik ortamda sağlayabilir.
(2) (Değişik:RG-22/4/2026-33232)1 Profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılmak
üzere tasarlanmış bir cihazın, meslekten olmayan kişiler tarafından da
kullanılacağının makul olarak öngörülebildiği durumlarda, imalatçılar
meslekten olmayan kişilere yönelik kullanım talimatlarını kâğıt formunda
sağlar.
(3) İmalatçılar,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki yazılımlar için kullanım talimatlarını
kâğıt ortam yerine bizzat yazılım vasıtasıyla elektronik ortamda
sağlayabilir.
(4) Kullanım
talimatlarının elektronik ortamda sunulması imkânı, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 18 inci maddesi uyarınca implant kartlarının tedarikiyle
ilgili yükümlülüklere halel getirmez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Risk Değerlendirmesi,
Elektronik Kullanım Talimatlarının Sağlanması, Elektronik
Kullanım Talimatlarına
İlişkin Bilgilendirme, İnternet Sitesi Gereklilikleri,
Onaylanmış Kuruluşun
Yükümlülükleri
Risk
değerlendirmesi
MADDE 6- (1)
5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazlara
yönelik olarak kullanıcılara kâğıt ortam yerine elektronik ortamda kullanım
talimatları sağlayan imalatçılar, asgari olarak;
a) Hedeflenen
kullanıcıların özellikle cihazın kullanımına ve kullanıcı ihtiyaçlarına
ilişkin bilgi ve deneyimini,
b) Cihazın
kullanılacağı ortamın özelliklerini,
c) Hedeflenen
kullanıcıların elektronik kullanım talimatlarını görüntülemek üzere gerekli
yazılım ve donanım bilgisini ve deneyimini,
ç) Kullanıcının,
kullanım anında gereken makul olarak öngörülebilir elektronik kaynaklara
erişimini,
d) Elektronik
verilerin ve içeriklerinin tahrif edilmeye karşı korunmasını sağlamak
amacıyla güvenlik tedbirlerinin uygulanmasını,
e) Elektronik
kullanım talimatlarının özellikle cihaz ile bütünleşik olması halinde,
donanım ya da yazılım arızası söz konusu olduğunda güvenlilik ve yedekleme
mekanizmalarını,
f) Kâğıt
ortamında bilgi temini gerektiren öngörülebilir acil tıbbi durumları,
g) Belirli bir
internet sitesinin ya da internetin geçici olarak kullanılamamasından veya
sağlık kuruluşundaki erişimlerinin geçici olarak sağlanamamasından
kaynaklanan aksaklıklar ve bu gibi durumlarla başa çıkmaya yönelik güvenlik
tedbirlerini,
ğ) Kullanıcıların
talebine bağlı olarak kullanım talimatlarının kâğıt ortamında temin
edileceği sürenin değerlendirmesini,
h) Elektronik
kullanım talimatlarını görüntülemek için kullanılabilecek farklı cihazlarla
bu talimatları görüntüleyen internet sitesinin uyumluluğunun
değerlendirilmesini,
ı) 7 nci maddenin
birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca uygulanabildiği hallerde, kullanım
talimatlarının farklı sürümlerinin yönetimini,
kapsayan
dokümante edilmiş bir risk değerlendirmesini gerçekleştirmekle yükümlüdür.
(2) Elektronik
kullanım talimatlarının sağlanmasına ilişkin risk değerlendirmesi, piyasaya
arz sonrasında kazanılan deneyimler göz önünde tutularak güncellenir.
Elektronik
kullanım talimatlarının sağlanması
MADDE 7- (1)
5 inci maddenin birinci ve üçüncü fıkralarında atıfta bulunulan cihazların
imalatçıları, kâğıt ortam yerine elektronik ortamdaki kullanım
talimatlarını aşağıdaki şartlar kapsamında kullanıcılara sağlayabilir:
a) 6 ncı maddede
atıfta bulunulan risk değerlendirmesi; elektronik kullanım talimatlarının
temin edilmesinin, kâğıt ortamında temin edilen kullanım talimatları ile
sağlanan güvenlik seviyesini muhafaza ettiğini ya da iyileştirdiğini
gösterir.
b) İmalatçılar, 6
ncı maddede atıfta bulunulan risk değerlendirmesinde usulüne uygun olarak
gerekçelendirmediği sürece ürünün piyasada bulundurulduğu ya da hizmete
sunulduğu tüm Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile Türkiye’de elektronik
kullanım talimatlarını sağlar.
c) İmalatçılar,
kullanıcının talebi üzerine, 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ğ) bendinde
atıfta bulunulan süre dâhilinde ve en geç yedi gün içinde ya da sipariş
anında talep edilmesi durumunda cihazın teslimi sırasında kullanıcıya
yönelik kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarının ek bir ücret olmadan
verilmesini sağlayacak işleyen bir sisteme sahip olur.
ç) İmalatçılar,
öngörülebilen acil tıbbi durumlara ilişkin bilgiyi ve kullanım
talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile donatılmış
cihazların nasıl başlatılacağına ilişkin bilgiyi cihaz ya da broşür üzerinde
sağlar.
d) İmalatçılar,
elektronik kullanım talimatlarının uygun tasarımını ve işlevini temin eder
ve bu hususta doğrulama ve validasyon kanıtı sunar.
e) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile
donatılmış (Değişik ibare:RG-22/4/2026-33232)1 cihazlardaki kullanım talimatlarının
görüntülenmesinin, cihazın özellikle yoğun bakım izlemesi ve yaşam destek
işlevleri başta olmak üzere güvenli kullanımını engellememesini temin eder.
f) İmalatçılar,
cihaz kataloğunda ya da diğer cihaz bilgilendirme destek materyallerinde
kullanım talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan yazılım ve donanım
gereklilikleri hakkında bilgi sağlar.
g) İmalatçılar,
kullanım talimatlarının ne zaman revize edildiğini açık bir şekilde
göstermek ve revizyonun güvenlik nedenleri ile yapılması halinde her bir
cihaz kullanıcısına bilgi vermek için işleyen bir sisteme sahip olur.
ğ) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar haricinde belirli bir
son kullanma tarihi olan cihazlar için son cihazın piyasaya arz
edilmesinden itibaren on yıl ve en son üretilen cihazın son kullanma
tarihinin bitiminden itibaren en az iki yıl boyunca elektronik ortamda
sunmaya devam eder.
h) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını implante edilebilir cihazlar ve belirli bir son
kullanma tarihi olmayan cihazlar için, en son cihazın piyasaya arz
edilmesinden itibaren on beş yıl boyunca elektronik ortamda kullanıcılara
sunmaya devam eder.
ı) İmalatçılar,
kullanım talimatlarını Türkçe ve uygulanabildiği durumlarda cihazın (Değişik
ibare:RG-22/4/2026-33232)1 sunulduğu
Avrupa Birliği üyesi ülkenin belirlediği Avrupa Birliği resmi dilinde/dillerinde
olacak şekilde internet sitelerinde bulundurur.
i) (Mülga:RG-22/4/2026-33232)1
j) (Değişik:RG-22/4/2026-33232)1 İmalatçılar (ğ) ve (h) bentlerinde
belirtilen süreler boyunca, kullanım talimatlarının yayımlanmış olan tüm
elektronik sürümlerini ve bunların yayımlanma tarihlerini internet
sitesinde bulundurur veya artık geçerli olmayan sürümler söz konusu
olduğunda ise, talep üzerine sunulması için hazır bulundurur.
Elektronik
kullanım talimatlarına ilişkin bilgilendirme
MADDE 8- (1)
İmalatçılar, cihazın kullanım talimatlarının kâğıt ortam yerine elektronik
ortamda verildiğini etiket üzerinde açık bir şekilde belirtir. Bu bilgi,
her bir birim ambalajı ya da uygulanabildiği hallerde satış ambalajı
üzerinde verilir. (Değişik ibare:RG-22/4/2026-33232)1 Sabit kurulumlu cihazlar söz konusu
olduğunda, bu bilgi cihazın kendisi üzerinde görünür bir şekilde yer alır.
Yazılım söz konusu olduğunda bu bilgi, bu yazılıma erişim izni verilen
yerden sağlanır.
(2) İmalatçılar,
elektronik kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceği konusunda bilgi
verir. Söz konusu bilgi, birinci fıkrada belirtilen şekilde veya bunun
mümkün olmaması halinde ise her bir cihaz ile birlikte yazılı olarak
verilir.
(3) Elektronik
kullanım talimatlarına nasıl erişilebileceğine ilişkin bilgi, aşağıdakileri
içerir:
a) Kullanım
talimatlarını görüntülemek için ihtiyaç duyulan her türlü bilgi.
b) Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (1)
numaralı alt bendinde ve altıncı fıkrasında atıfta bulunulduğu şekilde,
cihazın Temel UDI-DI ve/veya UDI-DI'si ile adı ve varsa modeli de dâhil
olmak üzere cihazın tanımlanmasına izin veren her türlü ek bilgi.
c) İmalatçının
adı, adresi, e-posta adresi veya diğer çevrimiçi iletişim araçları ve
internet sitesi gibi ilgili imalatçıya ait iletişim bilgileri.
ç) Kâğıt
ortamındaki kullanım talimatlarının nereden ve nasıl talep edilebileceği ve
7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca hiçbir ek ücret talep
edilmeden hangi süre içinde temin edileceği.
(4) (Mülga:RG-22/4/2026-33232)1
(5) Elektronik
kullanım talimatları, en azından kâğıt ortamındaki kullanım talimatları ile
aynı içeriğe sahip olacak şekilde, sembol ve grafik içerebilen, tamamen bir
metin biçiminde bulunur. Metne ek olarak, video veya ses dosyaları
sunulabilir.
İnternet
sitesi gereklilikleri
MADDE 9- (1)
İmalatçıların elektronik kullanım talimatlarını cihaz ile birlikte bir
elektronik depolama ortamı üzerinde sunması ya da cihazın kendisinin
kullanım talimatlarını görsel olarak gösteren dâhili bir sistem ile
donatılması halinde, elektronik kullanım talimatları ayrıca bir internet
sitesi üzerinden kullanıcıların erişimine açık olur.
(2) Bir cihazın
kâğıt ortam yerine elektronik ortamda sağlanan kullanım talimatlarını
içeren herhangi bir internet sitesi, aşağıdaki gerekliliklere uygun olarak
hazırlanır:
a) Kullanım
talimatları, ücretsiz temin edilebilen bir yazılım ile okunabilen ve yaygın
kullanılan bir formatta sunulur.
b) 6 ncı maddenin
birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca yetkisiz erişime ve içeriğin tahrif
edilmesine karşı korunur.
c) Sunucu kesinti
süresi ve görüntüleme hataları mümkün olduğunca azaltacak şekilde sağlanır.
ç) Kullanım
talimatları 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması
Kanununa ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuata ilişkin
hükümlere uygun olarak hazırlanır.
d) 8 inci
maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak görüntülenen internet adresi, 7 nci
maddenin birinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinde belirtilen süreler
boyunca sabit ve doğrudan erişilebilir olur.
e) (Mülga:RG-22/4/2026-33232)1
(3) (Ek:RG-22/4/2026-33232)1 Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi veya geçici
1 inci maddesinin on yedinci fıkrasının (a) bendi
uyarınca, mezkur Yönetmeliğin 28 inci maddesinde atıfta bulunulan
UDI veri tabanına cihazların kaydının geçerli olduğu tarihten geç olmamak
üzere, imalatçı bu maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta bulunulan
internet adresini, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VI Kısım B’sinin, 22
numaralı maddesi uyarınca UDI veri tabanına sağlar.
Onaylanmış
kuruluşun yükümlülükleri
MADDE 10- (Mülga:RG-22/4/2026-33232)1
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kullanım
talimatlarının tutarlılığı
MADDE
11- (1) Kâğıt ortamındaki kullanım talimatlarına ilave olarak
sunulan elektronik ortamdaki kullanım talimatları, kâğıt ortamındaki
kullanım talimatlarının içeriği ile tutarlı olur.
(2) (Mülga:RG-22/4/2026-33232)1
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE
12- (Değişik:RG-22/4/2026-33232)1
(1) Bu Tebliğ;
a) Tıbbi
Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına
İlişkin 14/12/2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Komisyon
Uygulama Tüzüğü,
b) (AB) 2021/2226
sayılı Uygulama Tüzüğünü kullanım talimatını elektronik ortamda sunabilen
tıbbi cihazlar bakımından tadil eden 25/6/2025 tarihli ve (AB)
2025/1234 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü,
dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ ve atıflar
MADDE 13- (1)
2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım
Talimatları Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Tıbbi
Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğe yapılan
atıflar, bu Tebliğe yapılmış sayılır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ MADDE
1- (1) 13 üncü madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların
Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
geçici 1 inci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca piyasaya arz edilen veya
hizmete sunulan cihazlar için 26/5/2024 tarihine kadar uygulanmaya devam
eder.
Yürürlük
MADDE
14- (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
15- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanı yürütür.
|