|
SELÇUK ÜNİVERSİTESİ KLİNİK
ARAŞTIRMALAR UYGULAMA VE
ARAŞTIRMA MERKEZİ
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; Selçuk Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına,
yönetim organlarının görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik; Selçuk Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına,
bu organların görevlerine ve çalışma esaslarına ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7
nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ve 14
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma
Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
b) İlaç:
İnsanlarla ilgili tıbbi bir amaçla (tedavi, teşhis, korunma vesaire)
uygulanan ve kimyasal bir işleme tabi tutulmuş maddeleri,
c) Klinik
araştırma: Bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik
veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen
sistematik araştırma veya çalışmaları,
ç) Merkez: Selçuk
Üniversitesi Klinik Araştırmalar Uygulama ve Araştırma Merkezini,
d) Müdür:
Merkezin Müdürünü,
e) Rektör: Selçuk
Üniversitesi Rektörünü,
f) Senato: Selçuk
Üniversitesi Senatosunu,
g) Tıbbi cihaz:
İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu
yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde
bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve
kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya
yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak
amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan
işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de
kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil
olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,
ğ) Üniversite:
Selçuk Üniversitesini,
h) Yönetim
Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve
Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5 – (1)
Merkezin amacı; Üniversite bünyesindeki araştırma ve uygulama hastanesi,
fakülteler, enstitüler, yüksekokullar, uygulama ve araştırma merkezleri ile
ulusal ve uluslararası ilgili kurumlarla işbirliği yaparak tıbbi cihaz ve
ilaç klinik araştırmalarının etik ilkeler çerçevesinde kaliteli ve verimli
bir şekilde yürütülmesini sağlamak, akademisyen ve araştırmacıların klinik
araştırmalar konusundaki farkındalığını arttırmak, bu konuda
deneyimli ve bilgili personeller yetiştirmek, Üniversite ve ülke
ekonomisine katkıda bulunmak, Ar-Ge çalışmalarına öncülük etmek, klinik
araştırmalar alanında eğitim faaliyetleri, çalıştaylar, seminerler ve
kongreler düzenleyerek ulusal ve uluslararası bilgi paylaşımı ve eğitime
öncülük ederek Merkezi uluslararası düzeyde kabul ve tercih edilen bir
merkez haline getirmektir.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6 – (1)
Merkez amacını gerçekleştirmek için aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) İlaç ve tıbbi
cihazların klinik kullanımı öncesi gerçekleştirilmesi zorunlu olan araştırma
ve deneme aşamalarını uluslararası standartlar ve etik kurallar
çerçevesinde gerçekleştirmek.
b) Ar-Ge
faaliyetinde bulunarak insan sağlığına katkıda bulunacak yeni ilaç ve tıbbi
cihazların geliştirilmesine katkıda bulunmak.
c) İlaç ve tıbbi
cihazların klinik kullanım öncesi değerlendirmesi ile ilgili konularda kişi
ve kuruluşlardan gelen talepleri değerlendirmek.
ç) Üniversite
bünyesindeki birimler, diğer üniversitelerin ilgili bölümleri, ulusal ve
uluslararası ilgili kurumlar arasında işbirliği ve koordinasyonu sağlamak.
d) Konuyla ilgili
yurtiçi ve yurtdışı araştırma ve gelişmeleri takip ederek gerekli
düzenlemeleri gerçekleştirerek hizmet kalitesini sürekli olarak ileriye
taşımak.
e) Akademisyen,
araştırmacılar ve ilgili bölümlerdeki lisans/lisansüstü öğrencilerin klinik
araştırmalar konusundaki farkındalığını arttırmak ve bu konuda yeni çalışma
ve araştırmalar yapmaya teşvik etmek ve uygun araştırma imkanları sağlamak.
f) Ulusal ve
uluslararası ilgili kişi ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlayarak
yeni projeler oluşturulması ve geliştirilmesine öncülük etmek.
g) Klinik
araştırmalar alanında eğitim faaliyetleri, seminer ve kongreler
düzenleyerek ulusal ve uluslararası bilgi paylaşımı ve eğitime öncülük
etmek.
ğ) Klinik
araştırma alanında deneyimli ve bilgili akademik, idari ve teknik
personeller yetiştirmek.
h) Ülke ve
Üniversite ekonomisine katkıda bulunmak.
ı) İlaç ve tıbbi
cihaz endüstrisinin klinik araştırmalar konusunda yaşadığı zorlukları
gidermek.
i) Tıbbi
cihazların standardizasyon, tescil ve patent işlemleri konusunda destek
vermek.
j) Merkezin
kuruluş amacı ile Yükseköğretim Kanununun amaç ve ilkelerine uygun
çalışmalar yaparak Merkezi uluslararası düzeyde kabul ve tercih edilen bir
merkez haline getirmek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları
ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7 – (1)
Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim
Kurulu.
c) Danışma
Kurulu.
Müdür
MADDE 8 – (1)
Müdür, Merkezin faaliyet alanı ile ilgili çalışmaları olan birimlerin
öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir.
Süresi biten Müdür, Rektör tarafından yeniden görevlendirilebilir. Müdür;
Merkezin amaçları doğrultusundaki çalışmaların düzenli bir şekilde
yürütülmesinden, Merkezin tüm etkinliklerinin gözetim ve denetiminden ve bu
konularda gerekli önlemlerin alınmasından Rektöre karşı birinci derecede
sorumludur. Rektör gerekli gördüğü durumlarda Müdürü görev süresi bitmeden önce
görevden alabilir.
(2) Müdür,
çalışmalarında kendisine yardımcı olmak üzere Üniversitede görevli öğretim
üyeleri arasından en fazla iki kişiyi Müdür Yardımcısı olarak
görevlendirilmek üzere Rektörün onayına sunar ve uygun görülürse bu kişiler
Rektör tarafından üç yıl için Müdür Yardımcısı olarak görevlendirilir.
Müdürün görev süresinin sona ermesi veya herhangi bir sebeple görevinden
ayrılması halinde yardımcının/yardımcılarının görevi de sona erer. Rektör
gerekli gördüğü durumlarda Müdür yardımcısını görev süresi bitmeden önce
görevden alabilir.
(3) Müdür, görevi
başında bulunmadığı zamanlarda yardımcılarından biri, Müdürün teklifi ve
Rektörün onayı ile Müdüre vekalet eder. Vekalet altı aydan fazla sürerse
yeni Müdür görevlendirilir.
(4) Müdür ve
müdür yardımcıları kendileri ile ilgili konularda Yönetim Kuruluna
katılamazlar ve oy kullanamazlar. Toplantı için yeterli üye sayısına
ulaşılamazsa, yedek üyelerin toplantıya katılması sağlanır.
Müdürün
görevleri
MADDE 9 – (1)
Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezi temsil
etmek, Yönetim Kuruluna başkanlık yapmak, Merkez çalışmalarının düzenli ve
verimli bir şekilde yürütülmesini sağlamak,
b) Merkezin
çalışma programlarını ve politikalarını oluşturmak ve bu amaca yönelik
olarak çalışmalarının gerektirdiği görevlendirmeleri yapmak konusundaki
tekliflerini Rektöre sunmak,
c) Merkezin
faaliyetlerini stratejik hedeflere ve eylem planına uygun şekilde yürütmek,
ç) Merkez
çalışmalarının etkin olarak yürütülmesi için gereken idari ve mali
tedbirleri almak,
d) Her yılın
sonunda ve istenildiğinde Merkezin genel durumu ve işleyişi hakkındaki
faaliyet raporunu ve sonraki yıla ait çalışma plan ve programını Yönetim
Kurulunun görüşünü de aldıktan sonra Rektöre sunmak,
e) Yönetim
Kurulunu toplantıya çağırmak ve bu toplantılara başkanlık yapmak,
f) Yönetim Kurulu
tarafından alınan kararları uygulamak,
g) Merkezin
finans kaynaklarının artırılması ve uygun şekilde kullanılması için
girişimlerde bulunmak,
ğ) Yurtiçi ve
yurtdışı benzer merkezler ile işbirliği ve ortak çalışmalar yapmak,
h) Araştırma
projelerinin işleyişini izlemek ve denetlemek,
ı) Merkezin bina,
araç-gereç ve benzeri fiziksel ihtiyaçlarını belirleyip Yönetim Kuruluna
sunmak,
i) İlgili mevzuat
hükümleriyle verilen diğer görevleri yapmak.
Yönetim Kurulu
MADDE 10 – (1)
Yönetim Kurulu, Müdürün başkanlığında; Müdür, Müdür Yardımcısı/Müdür
Yardımcılarından biri ve Merkezin faaliyet alanı ile ilgili çalışmaları
olan Üniversite öğretim elemanları arasından önerilen ve Rektör tarafından
üç yıl süreyle görevlendirilen beş üye olmak üzere toplam yedi üyeden ve
ayrıca iki yedek üyeden oluşur. Görev süresi biten üye Rektör tarafından
yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan veya
altı aydan fazla süreyle Üniversite dışında görevlendirilen üyenin yerine
kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usulle yeni bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim
Kurulu, Merkezin karar organıdır.
(3) Müdür,
Yönetim Kurulunun başkanıdır. Yönetim Kurulu, Müdürün yazılı daveti üzerine
üç ayda en az bir kez olağan ve gereğinde olağanüstü olarak, salt
çoğunlukla toplanır ve kararlar oy çokluğuyla alınır. Oyların eşitliği
halinde Müdürün kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(4) Bir yıl
içinde iki olağan toplantıya ya da üst üste üç toplantıya mazeretsiz olarak
katılmayan üye, Yönetim Kurulu kararı ve Rektörün onayı ile görevden
alınır.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 11 – (1)
Yönetim Kurulu, Merkezin yönetimi ile ilgili konularda aşağıdaki görevleri
yapar:
a) Merkezin
eğitim, öğretim, bilimsel araştırma, danışmanlık, yayın faaliyetleri ve
yönetimiyle ilgili esasları kararlaştırmak.
b) Merkezin
çalışmalarıyla ilgili plan ve programların hazırlanmasını ve uygulanmasını
sağlamak.
c) Merkezin
yatırım ve plan tasarısını hazırlamak ve onaylanmak üzere Rektöre sunmak.
ç) Gerekli
hallerde Merkezin faaliyet alanları ile ilgili çalışma birimleri ve
komisyonları oluşturmak ve bunların görevlerini düzenlemek.
d) Ulusal ve
uluslararası kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapmak ve ortaklaşa
yürütülecek çalışmaların temel ilke, esas ve usullerini tespit etmek.
e) Danışma
Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek karara bağlamak.
f) Müdürün,
Merkezin çalışmaları ile ilgili gündeme getireceği konuları değerlendirerek
karara bağlamak.
g) Merkezin
yıllık faaliyet raporunu ve istenildiğinde ara raporları ile bir sonraki
döneme ait çalışma planını hazırlayarak Rektöre sunmak.
ğ) Merkezin
hedeflerini Danışma Kurulunun önerilerini de dikkate alarak belirlemek.
h) Merkeze
gelecek proje tekliflerini değerlendirmek, desteklemek ve ortak çalışma
programını düzenlemek.
ı) Merkezin
personel ihtiyacı, bina, araç-gereç ve diğer fiziksel ihtiyaçlarını
belirleyip karar alarak Rektöre sunmak.
i) Yönetim Kurulu
üyelerinin ve Danışma Kurulunun gündeme getireceği konuları görüşüp karara
bağlamak.
j) İlgili mevzuat
hükümleriyle verilen diğer görevleri yapmak.
Danışma Kurulu
MADDE 12 – (1)
Danışma Kurulu; Müdürün başkanlığında, Merkezin faaliyet alanlarında
deneyimli, sahip olduğu bilgi, birikim ve tecrübelerinden
yararlanılabilecek, Üniversitenin veya diğer üniversitelerin öğretim
elemanları ile ilgili kurum ve kuruluşlardaki uzman kişiler arasından
Yönetim Kurulunun önerisi üzerine Rektör tarafından üç yıllığına seçilen 10
üye olmak üzere toplam 11 üyeden oluşur. Süresi biten üye yeniden
görevlendirilebilir. Boşalan üyeliklerin yerine kalan süreyi tamamlamak
için aynı usulle yeni üye seçilir.
(2) Danışma
Kurulu Müdürün çağrısı üzerine en az yılda bir kez olağan, Müdür gerekli
gördüğü takdirde olağanüstü olarak çoğunluk koşulu aranmaksızın, Müdürün
başkanlığında toplanır.
(3) Danışma
Kuruluna Müdür Yardımcıları ve Yönetim Kurulu üyeleri de katılabilirler.
(4) Danışma
Kurulunun toplantı tutanağı, değerlendirme ve uygulama için Yönetim
Kuruluna sunulur.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 13 – (1)
Danışma Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin
faaliyetleri ile ilgili olarak Yönetim Kurulunun ihtiyaç duyduğu konularda
değerlendirmeler yapmak ve danışma niteliğinde görüş ve önerilerde
bulunmak.
b) Merkezin
faaliyetleri ile ilgili kısa ve uzun vadeli stratejilerinin belirlenmesine
katkıda bulunmak.
c) Konu ile
ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği ortamı oluşturulmasına katkıda
bulunmak ve konusunda uzman kişilerin görüş ve düşüncelerinin alınmasını
sağlamak.
ç) Üniversite
dışındaki finansman kaynaklarının belirlenmesi ve değerlendirilmesi
konusunda görüş bildirmek ve gerekli girişimlerde bulunmak.
d) Yönetim
Kurulunun ihtiyaç duyacağı diğer konularda danışmanlık hizmeti vermek.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Personel
ihtiyacı
MADDE 14 – (1)
Merkezin akademik, teknik ve idari personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun
13 üncü maddesine göre Rektör tarafından görevlendirilecek personel
tarafından karşılanır.
Harcama
yetkilisi
MADDE 15 – (1)
Merkezin harcama yetkilisi Rektördür. Rektör bu yetkisini Müdüre
devredebilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 16 – (1)
Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, ilgili diğer mevzuat hükümleri
ile Senato kararları uygulanır.
Yürürlük
MADDE 17 – (1)
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 18 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Selçuk Üniversitesi Rektörü yürütür.
|