|
AKDENİZ ÜNİVERSİTESİ İYİ
KLİNİK UYGULAMA VE
ARAŞTIRMA MERKEZİ
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1
– (1) Bu Yönetmeliğin amacı, Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik
Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, yönetim organlarına,
organların görevlerine ve çalışma şekline ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2
– (1) Bu Yönetmelik, Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve
Araştırma Merkezinin amaçlarına, yönetim organlarına, organların
görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3
– (1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı
Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin
(2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4
– (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Danışma
Kurulu: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi
Danışma Kurulunu,
b) Kalite Güvence
Sorumlusu: Merkezin kalite güvence ile ilgili sorumluluklarını yerine
getiren kişiyi,
c) Merkez
(AÜ-İKUAM): Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma
Merkezini,
ç) Müdür: Akdeniz
Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürünü,
d) Müdür
yardımcısı: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi
müdür yardımcısını,
e) Rektör:
Akdeniz Üniversitesi Rektörünü,
f) Üniversite:
Akdeniz Üniversitesini,
g) Yönetim
Kurulu: Akdeniz Üniversitesi İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi
Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları ve
Faaliyet Alanları
Merkezin
amaçları
MADDE 5
– (1) Merkezin amaçları şunlardır:
a) İlaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve
uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme faaliyetlerini koordine
etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan aynı konudaki çalışmaları
birleştirip üretime dönük sonuçlar elde etmek.
b) Faaliyet alanı
kapsamında gereksinim duyulan her türlü temel, translasyonel ve klinik
araştırmaları ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin mevzuat
çerçevesinde gerek görülen her türlü hizmeti gerçekleştirmek.
c) İlaç araştırma
geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik
klinik çalışmalarını ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak
yapmak ve laboratuvar sonuçlarını değerlendirerek raporlamak.
ç) İlaç araştırma
geliştirme çalışmaları içerisinde yer alan Faz I klinik çalışmalarını
ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun olarak yapmak.
Merkezin
faaliyet alanları
MADDE 6
– (1) Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) 5 inci maddede
belirtilen ilgili tüm uygulama alanlarında, bilimsel ve uygulamalı
araştırmalar yapmak, yeni teknikler geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün
sorunlarıyla ilgili projeler hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik
sorunların çözümünde yardımcı olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji
transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik danışmanlık hizmetleri
yürütmek.
b) Üniversitenin
farklı birimlerinde kuruluş amacı ve faaliyet alanı ile ilgili tüm uygulama
alanlarında yürütülen bilimsel ve teknik araştırma ve uygulamaları teşvik
etmek, desteklemek ve gerçekleşen projelerin koordinasyonunu sağlamak.
c) İlaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili alanlarda
Üniversitenin ve endüstrinin ihtiyaç duyduğu araştırma ve uygulamaları
yapacak öğretim elemanlarının/personelin yetişmesini teşvik etmek, bunun
gerçekleştirilmesi için gerekli ortam ve imkânları hazırlamak.
ç) Yurt içindeki
ve yurt dışındaki ilgili kamu, endüstri, endüstriye bağlı olarak çalışan
organizasyonlar ve bilimsel araştırma geliştirme kuruluşlarıyla işbirliği
imkânları oluşturmak, bilgi alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji
projeleri için finans kaynakları teminine çalışmak.
d) Merkezin
faaliyet alanları ile ilgili temel ve uygulamalı araştırma projelerini
destekleme esaslarını belirlemek; ülkenin ve bölgenin gereksinimlerine
yönelik sonuçlara ulaşılması muhtemel araştırmalara öncelik veren araştırma
projelerini desteklemek.
e) İlaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili temel ve
uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda bulunmak ve kalkınma planlarının
öngördüğü alanlarda, gelecekte karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı
araştırma sorunlarına çözüm yolu aramak.
f) İlgili mevzuat
çerçevesinde ve yapılacak protokoller doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılan ilaçların klinik çalışmalarını
yapmak, analizlerini gerçekleştirmek ve raporlamak.
g) İlaçların,
biyolojik medikal ürünlerin, kozmetiklerin, tıbbi cihazların, gıdaların,
gıda takviyelerinin, fonksiyonel ve takviye edici gıdaların araştırma ve
geliştirilmesi ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek ve yayınlar
yapmak.
ğ) İlgi alanına
giren konularda eğitim faaliyetlerinde bulunmak, görgü ve bilgilerini
geliştirmelerini sağlamak amacıyla ilgili mevzuat çerçevesinde yurt dışına
öğretim elemanı/personel göndermek ya da yurt dışından bu amaçla
gönderilenleri kabul etmek.
h) Merkezin
kuruluş amacına, 2547 sayılı Kanunun amaç ve ilkelerine uygun diğer
çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları
ve Görevleri
Merkezin
yönetim organları
MADDE 7
– (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim
Kurulu.
c) Danışma
Kurulu.
Müdür
MADDE 8
– (1) Müdür; farmakoloji alanında doktora veya uzmanlığını yapmış
tıp fakültesi mezunu öğretim üyeleri arasından olmak üzere Rektör
tarafından üç yıl için görevlendirilir. Süresi biten Müdür tekrar
görevlendirilebilir. Müdür görevi başında bulunmadığı zaman müdür
yardımcılarını vekil bırakır. Müdür yardımcısı da bulunmazsa, Yönetim
Kurulu üyelerinden birine vekâlet verilir. Altı aydan uzun süreli
Üniversite dışı görevlendirmelerde yeni Müdür görevlendirilir.
Müdürün
görevleri
MADDE 9
– (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Merkezin amaçları
doğrultusunda yönetim ve işleyişi ile ilgili gerekli önlemleri almak,
uygulamak ve merkezi temsil etmek.
b) Yönetim
Kuruluna başkanlık etmek ve Yönetim Kurulu kararlarını bu Yönetmelik
çerçevesinde uygulamak.
c) Merkezin idari
işlerini yürütmek, personel ihtiyacını belirlemek, bütçe teklifini
hazırlamak ve Yönetim Kurulunun görüşünü alarak Rektörlüğe sunmak.
ç) Merkezde
yapılması planlanan çalışmaların yürütülmesini sağlamak.
d) Merkezde
yapılması planlanan çalışmalarla ilgili talep edilen araştırma ekiplerini
ve çalışma gruplarını kurmak, faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve
denetlemek.
e) Merkezin
çalışmalarına yönelik eğitim, araştırma ve danışmanlık ile ilgili plan ve
programları hazırlamak.
f) Yurt içi ve
yurt dışı ilgili merkez ve kuruluşlarla işbirliği yaparak amaca uygun proje
ve karşılıklı yardımı gerçekleştirmek.
g) Merkezin
yıllık faaliyet raporunu hazırlamak, Yönetim Kurulunun onayından sonra
Rektörlüğün bilgisine sunmak.
ğ) Merkezin
finans kaynaklarının geliştirilmesi ve bunların en uygun biçimde
kullanılması için gerekli girişimlerde bulunmak.
h) Danışma
Kurullarında saptanan görüş ve önerilerden hangilerinin uygulamaya
konulduğu ve bunlardan ne gibi yararlar sağlandığı konusunda sonraki
Danışma Kuruluna rapor sunmak.
ı) Rektör tarafından
verilen diğer görevleri yapmak.
Müdür
yardımcıları
MADDE 10
– (1) Müdürün önerisi ile tıp fakültesi mezunu öğretim üyeleri
arasından olmak üzere Rektör tarafından en fazla iki müdür yardımcısı
görevlendirilir. Müdür yardımcılarının görev süresi, kendilerini öneren
Müdürün görev süresinin bitmesi ile sona erer. Süresi biten müdür
yardımcısı tekrar görevlendirilebilir.
Müdür
yardımcılarının görevleri
MADDE 11
– (1) Müdür yardımcılarının görevleri şunlardır:
a) Kendilerine
bağlı birimlerin amaca uygun olarak yürüyüş ve işleyişinden Müdüre karşı
sorumlu olup bunlarla ilgili gerekli tüm tedbirleri alıp uygulamak.
b) Müdüre karşı
sorumlu olmak üzere, Müdürün üstlendiği tüm görev ve sorumlulukların yerine
getirilmesinde Müdüre yardımcı olmak.
c) Gerekli hallerde
Müdüre vekâlet etmek.
Yönetim Kurulu
MADDE 12
– (1) Yönetim Kurulu; Müdür dâhil beş kişiden oluşur. Diğer dört
üye tercihen Merkezin çalışma alanı ile ilgili öğretim üyeleri arasından ve
Üniversitenin merkezden yararlanan akademik birimlerinin bu kurulda dengeli
temsiline özen gösterilerek, öğretim elemanları arasından Rektör tarafından
üç yıl için görevlendirilir. Süresi biten üyeler yeniden
görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılanların veya altı aydan fazla
Üniversite dışında görevlendirilenlerin yerine kalan süreyi tamamlamak
üzere yeni üyeler görevlendirilir. Yönetim Kuruluna Müdür başkanlık eder.
Yönetim Kurulu, Müdürün daveti ile ayda en az bir kez toplanır. Müdür veya
en az üç Yönetim Kurulu üyesinin gündemi belirten yazılı başvurusu ile de
iki gün içinde olağanüstü toplantı yapılabilir. Yönetim Kurulu salt
çoğunluk ile toplanır. Müdür yardımcıları oy hakkı olmaksızın Yönetim
Kurulu toplantılarına katılabilirler.
Yönetim
Kurulunun görevleri
MADDE 13
– (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin
amaçları doğrultusunda gerekli faaliyetleri gerçekleştirmek.
b) Merkezin
etkili ve verimli bir şekilde çalışması için gerekli kararları almak.
c) Merkezin
yıllık faaliyet raporunu onaylamak.
ç) Merkezce
desteklenen araştırma ve uygulamalarla ilgili araştırıcı telif ve patent
haklarına ait esasları, gelirlerin dağılım ve kullanım şekillerini ilgili
mevzuata göre tespit etmek.
d) Müdür
tarafından hazırlanacak bütçe önerilerini değerlendirip görüş bildirmek.
e) Mali ve idari
işlerde Müdüre yardımcı olacak kararları almak.
f) Müdürün
gündeme getireceği her türlü konuyu tartışıp karara bağlamak.
g) Danışma
Kurulunda belirtilen görüş ve öneriler doğrultusunda kararlar almak.
ğ) Merkezin,
farklı kuruluşlar ile işbirliğini ve bu kuruluşların imkânlarını gerektiren
araştırmaları gerekçeli olarak karara bağlamak ve ilgili kuruluşun
desteğinin sağlanması için Rektörlüğe sunmak.
Danışma Kurulu
MADDE 14
– (1) Danışma Kurulu; Yönetim Kurulunun önerisi ile ilaç,
biyolojik medikal ürünler, kozmetikler, tıbbi cihazlar, gıdalar, gıda
takviyeleri, fonksiyonel ve takviye edici gıdalarla ilgili alanlarda
bilimsel ve teknolojik araştırma ve uygulamalarla doğrudan ilgisi olan ve
sahip olduğu birikim ve tecrübelerinden yararlanılabilecek Üniversite içi
ve Üniversite dışı kişilerden oluşmak üzere, Rektör tarafından üç yıl için
onaylanan en çok yirmi kişiden oluşur.
(2) Danışma
Kurulu, her yıl olağan olarak Kasım ayı içinde, Müdürün daveti üzerine
toplanır. Gerektiğinde Müdürün daveti üzerine olağanüstü olarak da
toplanabilir. Toplantılar, davete icabet etmiş üyelerle yapılır; toplantı
ve karar nisabı aranmaz.
Danışma
Kurulunun görevleri
MADDE 15
– (1) Danışma Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Akdeniz
Üniversitesinin ilaç ile ilgili bilimsel ve teknolojik potansiyelinin
artırılmasında, Merkezin işlevleriyle ilgili olarak her türlü öneriyi dile
getirir ve alınacak tedbirler ve yapılacak uygulamalar hakkında görüş
bildirir.
b) Bölgedeki veya
ülkedeki sanayi kuruluşları ile diğer bilimsel ve teknolojik kuruluşlarla
işbirliği ortamının oluşturulup geliştirilmesine katkıda bulunur.
c) Üniversite
dışı finans kaynaklarının değerlendirilmesi konusunda görüş bildirir ve bu
yönde girişimlerde bulunur.
ç) Konusunda
uzman kişilerin görüş ve düşüncelerinin alınmasına imkân sağlar.
d) Danışma Kurulu
üyeleri, Merkezin amacı ve görevleri kapsamına giren kişisel görüşlerini
kurul toplantısı dışında da yazılı veya sözlü olarak Müdüre bildirmekte
serbesttir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite Güvence
Sorumlusu
MADDE 16
– (1) Kalite Güvence Sorumlusu; en az lisans mezunu, ilaç
araştırmaları konusunda deneyimli personel arasından, Müdürün önerisi ile
Rektör tarafından üç yıllığına görevlendirilir. Aynı usulle görevden
alınabilir veya süresi sona erdiğinde yeniden görevlendirilebilir.
(2) Kalite
Güvence Sorumlusu, Merkezin kalite güvencesinden ve dokümantasyon
hizmetlerinin yürütülmesinden sorumludur.
(3) Yürütülmesi
planlanan ve yürütülen tüm projelerin kalite güvence ile ilgili
basamaklarının kontrolü ve dokümantasyonundan sorumlu personel Rektör
tarafından görevlendirilir.
Personel
ihtiyacı
MADDE 17
– (1) Merkezin akademik, teknik, idari ve benzeri personel
ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca, Müdürün önerisi
üzerine Rektör tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
Ekipman ve
demirbaşlar
MADDE 18
– (1) Merkeze alınan her türlü alet, ekipman ve demirbaş Merkezin
demirbaşına kaydedilerek kullanımına tahsis edilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili diğer
mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 20
– (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Akdeniz Üniversitesi Rektörü
yürütür.
|